Διεθνή αναμόρφωση του ρυθμιστικού πλαισίου ανάπτυξης και έγκρισης νέων φαρμάκων προτείνει ο Γερμανικός Οργανισμός Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας IQWiG, στο πλαίσιο μελέτης του στα νέα φάρμακα που εγκρίθηκαν από το 2011 – 2017, εξαιρουμένων των ορφανών φαρμάκων.
Η αλλαγή που προτείνεται από τους Γερμανούς εμπειρογνώμονες, σχετίζεται τις συγκριτικές μεθόδους των κλινικών μελετών, καθώς τα νέα φάρμακα συγκρίνονται με εικονικό φάρμακο(placebo), είτε στην περίπτωση που συγκρίνονται με υπάρχουσες θεραπείες, η έγκριση δίνεται στη βάση της «μη κατωτερότητας».
Η μελέτη του IQWiG, η οποία δημοσιεύθηκε πρόσφατα στο British Medical Journal (BMJ),διαπίστωσε ότι η πλειονότητα των νέων φαρμάκων δεν διέφερε σημαντικά από πλευράς αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με τις συνήθειες θεραπείες, καταρρίπτοντας έτσι τον μύθο ότι το καινούριο είναι εξ΄ορισμού και καλύτερο.
Συγκεκριμένα, από τις 216 νέες εγκρίσεις – οι 152 αφορούσαν νέες δραστικές ουσίες και οι 64 νέες ενδείξεις για υπάρχοντα φάρμακα – μεταξύ 2011 και 2017, ο Γερμανικός οργανισμός διαπίστωσε πως μόνο οι 54 (25%) έχουν σημαντικό ή μεγάλο όφελος έναντι των κλασσικών θεραπειών. Όσο για τα υπόλοιπα, το όφελος ήταν είτε μικρό ή δεν μπορούσε να προσδιοριστεί ποσοτικά, ή οι αξιολογητές δεν είχαν επαρκή στοιχεία για να αποφασίσουν.
