Διεθνή αναμόρφωση του ρυθμιστικού πλαισίου ανάπτυξης και έγκρισης νέων φαρμάκων προτείνει ο Γερμανικός Οργανισμός Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας IQWiG, στο πλαίσιο μελέτης του στα νέα φάρμακα που εγκρίθηκαν από το 2011 – 2017, εξαιρουμένων των ορφανών φαρμάκων.
Η αλλαγή που προτείνεται από τους Γερμανούς εμπειρογνώμονες, σχετίζεται τις συγκριτικές μεθόδους των κλινικών μελετών, καθώς τα νέα φάρμακα συγκρίνονται με εικονικό φάρμακο(placebo), είτε στην περίπτωση που συγκρίνονται με υπάρχουσες θεραπείες, η έγκριση δίνεται στη βάση της «μη κατωτερότητας».
Η μελέτη του IQWiG, η οποία δημοσιεύθηκε πρόσφατα στο British Medical Journal (BMJ),διαπίστωσε ότι η πλειονότητα των νέων φαρμάκων δεν διέφερε σημαντικά από πλευράς αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με τις συνήθειες θεραπείες, καταρρίπτοντας έτσι τον μύθο ότι το καινούριο είναι εξ΄ορισμού και καλύτερο.
Συγκεκριμένα, από τις 216 νέες εγκρίσεις – οι 152 αφορούσαν νέες δραστικές ουσίες και οι 64 νέες ενδείξεις για υπάρχοντα φάρμακα – μεταξύ 2011 και 2017, ο Γερμανικός οργανισμός διαπίστωσε πως μόνο οι 54 (25%) έχουν σημαντικό ή μεγάλο όφελος έναντι των κλασσικών θεραπειών. Όσο για τα υπόλοιπα, το όφελος ήταν είτε μικρό ή δεν μπορούσε να προσδιοριστεί ποσοτικά, ή οι αξιολογητές δεν είχαν επαρκή στοιχεία για να αποφασίσουν.
Αναλυτικά, από την αξιολόγηση των 216 περιπτώσεων, τα 115 φάρμακα ήταν χωρίς πρόσθετο όφελος (53%), μόνο ένα είχε μεγάλο πλεονέκτημα, τα 55 (25%) είχαν σημαντικό όφελος, τα 33 ή 15% είχαν μικρό όφελος και μη υπολογίσιμο ήταν το όφελος 12 φαρμάκων ή 6% αυτών που ελέγχθηκαν.
Από τα 89 φάρμακα που έδειξαν κάποιο πρόσθετο όφελος, τα 52, δηλαδή το 58% συνέβαλαν στη βελτίωση του συνόλου των εγκεκριμένων ασθενών, ενώ τα 37 βοήθησαν στη βελτίωση μόνο μέρους των εγκεκριμένων ασθενών. Για παράδειγμα, στην ψυχιατρική / νευρολογία, μόνο ένα από τα 18 ήταν καλύτερα από τα υπάρχοντα φάρμακα.
Οι γερμανοί αξιολογητές αναφέρονται επίσης σε μελέτη του Πανεπιστημίου Yale για πάνω από 100 ενδείξεις που εγκρίθηκαν από τον αμερικανικό FDA με σχετικά περιορισμένα στοιχεία, στην οποία διαπιστώθηκε ότι η βελτιωμένη κλινική αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε σε λιγότερο από το 10% των περιπτώσεων. Επίσης κάνει λόγο για κλινικές μελέτες μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων που είτε δεν έγιναν ποτέ είτε καθυστέρησαν για χρόνια.
Στη γερμανική μελέτη, επισημαίνεται ότι τα συμπεράσματα σχετικά με τα πρόσθετα οφέλη χρησιμοποιούνται για την τιμή με την οποία θα διατίθενται τα φάρμακα από την κοινωνική ασφάλιση της Γερμανίας, στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεων με τις φαρμακευτικές εταιρίες.
Σύμφωνα με το γερμανικό σύστημα, ακόμη κι αν το νέο φάρμακο δεν έχει κανένα πρόσθετο όφελος, επιτρέπεται να παραμείνει στην αγορά. Στην περίπτωση αυτή όμως, ένα νέο φάρμακο χωρίς πρόσθετο όφελος δεν πρέπει να κοστίζει περισσότερο από την κανονική περίθαλψη.
Αντίστοιχα, τα συμπεράσματα σχετικά με το πρόσθετο όφελος μπορούν επίσης να έχουν σημαντική επίπτωση στην παροχή περίθαλψης, καθώς μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για τις γενικές κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής και τις αποφάσεις εξατομικευμένης θεραπείας μεταξύ ασθενών και γιατρών.
Σε κάθε περίπτωση, η μελέτη επισημαίνει ότι οι ελεγκτές των συστημάτων υγείας θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί σε ότι αφορά το κέρδος των ασθενών, ενώ θα πρέπει να ανταμείβουν την πραγματική καινοτομία, όταν αυτή αποδεικνύεται από τα κλινικά δεδομένα.
Ολόκληρη η μελέτη, εδώ.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου