Μόνο ηλεκτρονικά οι αιτήσεις για άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών σκευασμάτων

Αποκλειστικά ηλεκτρονικά θα γίνονται πλέον οι αιτήσεις (eAF) για όλες τις διαδικασίες έγκρισης, τροποποίησης και ανανέωσης των αδειών κυκλοφορίας (εθνικές, αποκεντρωμένες, αμοιβαίες, κεντρικές), φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Σύμφωνα με εγκύκλιο του ΕΟΦ, η υποχρέωση αυτή αφορά σε όλα τα είδη υποβολής (νέες εγκρίσεις, ανανεώσεις, τροποποιήσεις), είτε είναι έντυπες, είτε ηλεκτρονικές. 

Ειδικά για τις εθνικές εγκριτικές διαδικασίες, η υποβολή με τη χρήση ηλεκτρονικών αιτήσεων θα γίνει υποχρεωτική από τις 1/3/2016, ενώ από 1/1/2016 είναι προαιρετική. Η τελευταία έκδοση των αιτήσεων eAF καθώς και πληροφορίες για τις αποδεκτές εκδόσεις, είναι διαθέσιμες στον ιστοχώρο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) που περιέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες για τις ηλεκτρονικές υποβολές (eSubmission). 

Όπως διευκρινίζεται στην σχετική εγκύκλιο, «δεν θα γίνονται δεκτές αιτήσεις που αποστέλλονται μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου».

Σχόλια