Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων

Θέμα: «Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων» 

Σχετικό: 

1. Υπουργική απόφαση ΔΥΓ3α/οικ. Γ.Υ. 154/29-02-2012 (ΦΕΚ 545/Β'/01-03-2012) 

Σύμφωνα με την ανωτέρω Υπουργική Απόφαση: 

1. Απαγορεύεται, με ευθύνη του θεράποντος ιατρού, η συνταγογράφηση φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων και δοσολογίας, όπως αυτά καθορίζονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. 

Η απαγόρευση ισχύει τόσο για τη συνταγογράφηση νοσηλευομένων ασθενών όσο και για τη συνταγογράφηση εξωτερικών ασθενών. 

2. Ο ΕΟΠΥΥ και οι Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης δεν θα αποζημιώνουν συνταγές που περιέχουν φάρμακα εκτός ενδείξεων και δοσολογίας . 

3. Για εξαιρετικές περιπτώσεις και σύμφωνα με τις αναφορές της Διεθνούς Βιβλιογραφίας, συγκροτείται στον ΕΟΦ ειδική επιτροπή στην οποία θα απευθύνουν πλήρως τεκμηριωμένα τα σχετικά αιτήματα τα νοσοκομεία, ο ΕΟΠΥΥ και οι άλλοι ΦΚΑ. 

Η χορήγηση των φαρμάκων και η αποζημίωση των συνταγών στις περιπτώσεις αυτές θα γίνεται μόνον κατόπιν θετικής γνώμης της ειδικής επιτροπής του ΕΟΦ.

Κατόπιν των ανωτέρω εφιστούμε την προσοχή στους ιατρούς που συνταγογραφούν για τον ΕΟΠΥΥ ότι ο Οργανισμός θα αποζημιώνει συνταγές με φάρμακα εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων (κυκλοφορούντα στην Ελλάδα ή εισαγώμενα) μόνο στην περίπτωση που έχει δοθεί θετική γνώμη από την ειδική επιτροπή του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ). Οι Επιτροπές φαρμάκων του ΕΟΠΥΥ σε Αθήνα και θεσσαλονίκη δεν είναι εκ του νόμου αρμόδιες να εξετάζουν περιπτώσεις εκτός ενδείξεων συνταγογράφησης και η λειτουργία τους αφορά αποκλειστικά σε περιπτώσεις σκευασμάτων εξωτερικού και υψηλού κόστους και μόνο για τις εγκεκριμένες τους ενδείξεις. Ως εκ τούτου και κατ' εφαρμογή της ανωτέρω Υπουργικής Απόφασης, τα περιστατικά που αφορούν σε συνταγογράφηση εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων θα προωθούνται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων με ευθύνη του Διευθυντή των Μονάδων Υγείας του ΕΟΠΥΥ οι οποίοι θα ελέγχουν την πληρότητα του υποβαλλόμενου φακέλου (σε συνεννόηση με τον ΕΟΦ). Με ευθύνη των Διευθυντών των Μονάδων Υγείας και των Περιφερειακών Υπηρεσιών Υγείας να λάβουν γνώση του εγγράφου αυτού οι ιατροί της μονάδας τους, που συνταγογραφούν, καθώς και οι συμβεβλημένοι ιατροί Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και ιατροί νοσοκομείων του ΕΣΥ της ασφαλιστικής τους περιοχής, εφόσον προμηθεύονται συνταγολόγια από τη Μονάδα, οι οποίοι θα το παραλάβουν ενυπόγραφα.