Ο ΕΟΦ ενημερώνει για τα ακόλουθα:Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Acomplia (rimonabant) της εταιρείας Sanofi-Aventis. Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΕΑ έχει συμπεράνει ότι τα οφέλη του Acomplia πλέον δεν υπερτερούν των κινδύνων του και πως η άδεια κυκλοφορίας του πρέπει να ανασταλεί σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Το Acomplia έχει εγκριθεί στην ΕΕ από τον Ιούνιο του 2006 ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των παχύσαρκων ασθενών ή των υπέρβαρων ασθενών με σχετιζόμενους παράγοντες κινδύνου. Από την εποχή της αρχικής έγκρισης της αδείας κυκλοφορίας του Acomplia, έχουν προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος προειδοποιήσεις σχετικά με ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα την κατάθλιψη.
Οι πληροφορίες του προϊόντος διαρκώς ενημερώνονταν και ενισχύονταν ώστε να συμπεριλαμβάνουν επιπλέον αντενδείξεις και επικαιροποιημένες προειδοποιήσεις ώστε να γίνεται καλύτερη διαχείριση των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση του Acomplia.Μετά από την αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών για τα οφέλη και τους κινδύνους του Acomplia, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από τις μελέτες που ολοκληρώθηκαν μετά την έγκριση του προϊόντος, η CHMP, στη συνεδρίαση της που έγινε μεταξύ 20-23 Οκτωβρίου, επιβεβαίωσε ότι υπάρχει κατά προσέγγιση διπλασιασμός του κινδύνου ψυχιατρικών διαταραχών στους παχύσαρκους ή υπέρβαρους ασθενείς που έπαιρναν Acomplia έναντι εκείνων που έπαιρναν το εικονικό φάρμακο.
Η CHMP θεώρησε ότι τα νέα στοιχεία που προέκυψαν από τη εμπειρία μετά την έγκριση του προϊόντος και τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι οι σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές μπορούν να είναι πιο συχνές από ότι στις κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιήθηκαν στην αρχική αξιολόγηση του φαρμάκου. Η CHMP ήταν επίσης της άποψης ότι αυτές οι ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θα μπορούσαν να τύχουν επαρκούς διαχείρισης από περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Επιπλέον, η CHMP σημείωσε ότι, η αποτελεσματικότητα του Acomplia στην κλινική πρακτική είναι περισσότερο περιορισμένη από όσο αναμενόταν, βάσει των δεδομένων των κλινικών δοκιμών, επειδή τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι οι ασθενείς γενικά λαμβάνουν Acomplia μόνο για σύντομη χρονική περίοδο.Οι συνταγογράφοι δεν πρέπει να εκδώσουν οποιεσδήποτε συνταγές για Acomplia και πρέπει να επανεξετάσουν τη αγωγή των ασθενών που παίρνουν αυτήν την περίοδο το φάρμακο. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτήν την περίοδο Acomplia πρέπει να συμβουλευθούν το γιατρό ή το φαρμακοποιό τους και να συζητήσουν σχετικά με τη θεραπεία τους. Δεν υπάρχει καμία ανάγκη για τους ασθενείς που είναι υπό θεραπεία να σταματήσουν άμεσα τη αγωγή με Acomplia.
Όσοι ασθενείς επιθυμούν να διακόψουν την αγωγή τους, μπορούν να το κάνουν οποιαδήποτε στιγμή. Οι ασθενείς που συμμετέχουν αυτή την περίοδο στις κλινικές δοκιμές με Acomplia πρέπει να έρθουν σε επαφή με τον ερευνητή, ο οποίος θα είναι σε θέση να τους παράσχει περισσότερες πληροφορίες. Η γνωμοδότηση της CHMP θα σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για υιοθέτηση απόφασης η οποία θα ισχύει σε όλες τις χώρες της
ΕΕ.ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ
1.Περισσότερες πληροφορίες για το θέμα διατίθενται στο έντυπο ερωτήσεων και απαντήσεων που ακολουθεί.
2.Η αναστολή της αδείας κυκλοφορίας είναι ένα προληπτικό μέτρο, κατά την περίοδο ισχύος του οποίου το φάρμακο δεν θα είναι διαθέσιμο. Η άρση του μέτρου εξαρτάται από το εάν ο Κάτοχος της Αδείας Κυκλοφορίας επιλύσει τα θέματα που εγείρει ο ΕΜΕΑ
3.Το Acomplia κυκλοφορεί σε 18 χώρες κράτη μέλη της Ε.Ε, μεταξύ των οποίων και η Ελλάδα. Κυκλοφορεί επίσης εκτός ΕΕ με το όνομα Zimulti.
4.Toν Ιούλιο του 2007, η CHMP συνέστησε την αντένδειξη του Acomplia στους ασθενείς με συνεχιζόμενη μείζονα κατάθλιψη ή σε αυτούς που είναι υπό θεραπεία με αντικαταθλιπτικά. Επιπλέον, τον Μάιο του 2008, η CHMP συνέστησε επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος ώστε να δεικνύεται το γεγονός ότι, η κατάθλιψη μπορεί να εμφανιστεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια του Acomplia στους ασθενείς που δεν έχουν κανέναν προφανή παράγοντα κινδύνου εκτός από την ίδια την παχυσαρκία και να συμβουλέψει τους συνταγογράφους να ελέγχουν τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών, ιδιαίτερα κατάθλιψης, μετά από την έναρξη της θεραπείας.
5.Η αναθεώρηση των δεδομένων ασφαλείας του Acomplia πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού. 726/2004ΕΚ. Αυτή η διαδικασία εφαρμόζεται όταν συντρέχουν λόγοι ανησυχίας για την δημόσια υγεία από φάρμακα εγκεκριμένα με την κεντρική διαδικασία. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να αξιολογήσει τις πτυχές ασφάλειας όλων των κεντρικά εγκεκριμένων προϊόντων που περιέχουν rimonabant και για να εκφέρει τη γνώμη της σχετικά με τα μέτρα που έπρεπε να ληφθούν, ώστε να εξασφαλίζεται η ασφαλής χρήση του rimonabant και εάν η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να παραμείνει ως έχει, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί, ή να αποσυρθεί.
6.Περισσότερες πληροφορίες για το Acomplia μπορείτε να βρείτε στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης ακολουθώντας τον σύνδεσμο:
7.Το παρόν δελτίο τύπου και το έντυπο ερωτήσεων απαντήσεων βρίσκονται επίσης στις ιστοσελίδες του ΕΜΕΑ (www.emea.europa.eu). Στην ίδια ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ μπορείτε επίσης να βρείτε και άλλες πληροφορίες για τις δραστηριότητες του ΕΜΕΑ.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου