ΘΕΜΑ: Διευκρινίσεις για την πληροφόρηση και τη διαφήμιση φαρμάκων
Έχοντας υπόψη:
Ι. Τις διατάξεις-του-Ν. 1316/83 (ΦΕΚ Α'3) όπως τροποποιήθηκε και ισχύει
2. Το Ν.Δ. 96/73 (ΦΕΚ Α172)
3. Την ΚΥΑ ΔΥΓ3(α)/83657/2005 (ΦΕΚ Β'59/2006) και ιδίως τις όιατάξειςτων άρθρων 105 έως 120
4. Την Υπ. Απόφαση Υδα/οικ. 22261/2002 (ΦΕΚ Β'284)
5. Την Υπ. Απόφαση Υ6α/οικ. 28403/01/2002 (ΦΕΚ Β'684)
6. Την Υπ. Απόφαση Α6/10983/84 (ΦΕΚ Β37/1985) κατά το μέρος που δεν καταργήθηκε με την ΚΥΑ ΔΥΓ3 α)83657/2005 (ΦΕΚ Β'59/2006)
7. Την υπ' αριθμό 0~314/6η συνεδρίαση/17-04-2008 Απόφαση ΔΣ/ΕΟΦ
Εκδίδουμε την ακόλουθη διευκρινιστική - υπενθυμιστική εγκύκλιο:
Μετά την επισήμανση από τον ΕΟΦ προβλημάτων και παραβάσεων στον έλεγχο των εντύπων ιατρικής ενημέρωσης και διαφήμισης των φαρμάκων, διευκρινίζουμε τα ακόλουθα:
Α. Διαφήμιση προς το κοινό (τηλεοπτική, ραδιοφωνική, έντυπη, μέσω διαδικτύου)
ΑΙ. Σύμφωνα με τπν Υπ. Αποφαση ΔΥΓ3(α)/83657, άρθρο 109 παρ. 2β. κάθε διαφήμιση μη συντογογραφημένου φαρμάκου η οποία απευθύνεται στο κοινό, πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τα εξής τρία είδη πληροφοριών:
I -την ονομασία του φαρμάκου και την κοινόχρηστη ονομασία όταν το φάρμακο περιλαμβάνει μία μόνο δραστική ουσία
ΙΙ-τις απαραίτητες πληροφορίες για την καλή χρήση του φαρμάκου,
ΙΙΙ-ρητή και ευανάγνωστη προτροπή να διαβαστούν προσεκτικά οι οδηγίες που αναγράφονται στο εσώκλειστο φυλλάδιο ή στην εξωτερική συσκευασία, ανάλογα με την περίπτωση.
Διευκρινίζεται ότι:
α) Οι πληροφορίες II πρέπει να περιλαμβάνονται στη διαφήμιση και ότι αυτές δεν καλύπτονται από τις πληροφορίες ΙΙΙ, όπως συχνά στην πράξη θεωρείται από τους διαφημίζοντες τα φαρμακευτικά προϊόντα και
β) Στις απαραίτητες πληροφορίες για την καλή χρήση του φαρμάκου (II) περιλαμβάνονται η κύρια ένδειξη και οι κύριοι περιορισμοί στη χορήγηση (ενδεικτικά: κύρια αντένδειξη, κύρια προειδοποίηση, κύρια προφύλαξη, κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες). Το ακριβές περιεχόμενο συναρτάται με τις συγκεκριμένες συνθήκες ασφαλούς χρήσης του εκάστοτε φαρμάκου. Όταν π,χ. μια ιατρική διάγνωση είναι απαραίτητη πριν την αυτοθεροπείο, ή όταν προϋπόθεση για την αποτελεσματικότητα της θεραπείας είναι η συνεχής χρήση του φαρμάκου, οι εν λόγω συνθήκες θα πρέπει να αποτυπώνονται με σαφήνεια στο υλικό της διαφήμισης.
Α2. Σύμφωνα με την Υπ. Απόφαση ΔΥΓ3(α)/83657, άρθρο 107 (παρ. 2 και 3)
όλα τα στοιχεία της διαφήμισης ενός φαρμάκου πρέπει να ανταποκρίνονται στις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Η διαφήμιση ενός φαρμάκου πρέπει να προάγει την ορθολογική χρήση του φαρμάκου παρουσιάζοντας το με τρόπο αντικειμενικό χωρίς να υπερβάλλονται οι ιδιότητές του, δεν πρέπει να είναι παραπλανητική.
Διευκρινίζεται ότι:
Στη διαφήμιση δεν θα περιλαμβάνονται στοιχεία (φράσεις ή εικόνες) που είναι δυνατόν:
α) να δώσουν στο κοινό την εντύπωση ότι πρόκειται μάλλον για θαυματουργή και αθώα καραμέλα και όχι για φάρμακο, όπως οι φράσεις: «το maximum αναλγητικό», «κάνει θαύματα», «ασφαλές και αποτελεσματικό», «δρα μόνο εκεί που πρέπει», «δρα στο κέντρο του πόνου»
β) να οδηγήσουν στο εσφαλμένο συμπέρασμα ότι ο ασθενής πρέπει να προσφύγει άμεσα στο διαφημιζόμενο φάρμακο για τη λύση του προβλήματος ενώ σύμφωνα με τα εγκεκριμένα στοιχεία το εν λόγω φάρμακο δεν πρέπει να αποτελεί θεραπεία πρώτης επιλογής
γ) να αποδίδουν ανύπαρκτες φαρμακολογικές ιδιότητες στο διαφημιζόμενο φάρμακο (π.χ. ένα βλεννολυτικό σιρόπι δεν θα εμφανίζεται ως αντιβηχικό) ή να υπερβάλουν τις φαρμακολογικές του ιδιότητες (π.χ. ένα βιταμινούχο φάρμακο το οποίο ενδείκνυται μόνο για την ανάκτηση των σωματικών δυνάμεων λόγω ανεπαρκούς σίτισης δεν θα παρουσιάζεται ως το κατάλληλο για την ανάκτηση των πνευματικών δυνάμεων και την αντιμετώπιση όλων των δυσκολιών της καθημερινότητας). Οι παραπάνω αναφορές είναι ενδεικτικές.
Β. Ενημέρωση του κοινού με έντυπο επιστημονικών ιδρυμάτων ή εταιρειών
Τα έντυπα επιστημονικών ιδρυμάτων ή εταιρειών που ενημερώνουν το κοινό για συγκεκριμένες ασθένειες (π.χ. δυσκοιλιότητα) και θέματα προληπτικής ιατρικής δεν θα αναφέρονται σε συγκεκριμένο φάρμακα με άμεσο ή έμμεσο τρόπο.
Γ. Πληροφορίες από τον υπεύθυνο κυκλοφορίας προς τον ασθενή μέσω ιατρείου ή φαρμακείου, για φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή
Γ1.Η διάθεση πληροφοριακών εντύπων για συνταγογρσφούμενα φάρμακα, από τον υπεύθυνο κυκλοφορίας προς τον ασθενή μέσω ιατρείου ή φαρμακείου, θεωρείται διαφήμιση συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο κοινό και απαγορεύεται από τη νομοθεσία. Για την ενημέρωση του ασθενή προβλέπεται μόνο το Φύλλο Οδηγιών για τον Χρήστη (ΦΟΧ).
Γ2.Κατ' εξαίρεση, επιτρέπεται η διάθεση πληροφοριακών εντύπων στο κοινά για ορισμένα συνταγογραφούμενα φάρμακα που έχουν εγκριθεί με κεντρική διαδικασία, και για τα οποία προβλέπονται από τη CHMP επιπλέον έντυπα πληροφόρησης πέραν των εγκεκριμένων ΠΧΠ & ΦΟΧ, λόγω της ιδιαιτερότητας των ενδείξεων τους και της ανάγκης λήψης μέτρων μείωσης του κινδύνου από τη λήψη τους (risk management plan) όπως π.χ. φάρμακο για την σκλήρυνση κατά πλάκας για την απεξάρτηση σε μονάδες του ΟΚΑΝΑ. Τα μέτρα αυτά εν συνεχεία υλοποιούνται σε εθνικό επίπεδο και σε συνεννόηση με τις εθνικές αρχές προκειμένου να εναρμονίζονται με τις εθνικές διατάξεις περί προώθησης, συστημάτων υγείας και ασφάλισης.
Γιο τα εν λόγω έντυπα νια τον ασθενή ισχύουν τα εξής:
α) Δεν θα είναι άλλα πέραν των προβλεπομένων από τη CHMP. Αν π.χ. για συγκεκριμένο φάρμακο προβλέπεται η έκδοση «κάρτα προειδοποίησης ασθενούς»,δεν θα εκδίδεται επιπλέον «πρόγραμμα υποστήριξης του ασθενούς» το οποίο δεν προβλέπεται από τη CHMP.
β) Η διάθεση των ενημερωτικών εντύπων στον ασθενή μέσω ιατρείων δεν δικαιολογεί τη συνύπαρξη στο ίδιο έντυπο των πληροφοριών για τον ασθενή και για το γιατρό. Οι πληροφορίες για το γιατρό και τον ασθενή θα περιλαμβάνονται σε χωριστά έντυπα.
γ) Δεν θα παραλείπονται από τα έντυπο το εγκεκριμένα στοιχεία ασφάλειας του φαρμάκου (ανεπιθύμητων ενεργειών, αντενδείξεων, προφυλάξεων).
δ) Δεν θα περιλαμβάνονται στα έντυπο στοιχεία διαφήμισης του φαρμάκου, ήτοι φράσεις όπως π.χ. «το κλειδί για την επιτυχία» κ.ά., οι οποίες δεν συνάδουν με τις γνωματεύσεις της CHMP για καλύτερη ενημέρωση των ασθενών για τους κινδύνους από τη χρήση του φαρμάκου.
Δ. Δώρα από τον υπεύθυνο κυκλοφορίας προς τον ασθενή μέσω ιατρείου.
Δώρα προς τους ασθενείς μέσω ιατρείου, τα οποία φέρουν το όνομα του υπεύθυνου κυκλοφορίας, όπως π.χ, θήκη δισκίων με ξυπνητήρι, στυλό, ημερολόγιο κλπ, απαγορεύονται από τις ισχύουσες διατάξεις.
Ε. Διαφημιστικές καταχωρήσεις στον ιατρικό - φαρμακευτικό τύπο και προώθηση σε επιστημονικά συνέδρια μη εγκεκριμένων φαρμάκων
Φάρμακα τα οποία έχουν υποβληθεί για έγκριση στον ΕΟΦ και είναι σε εξέλιξη η διαδικασία εξέτασής τους, απαγορεύεται να διαφημίζονται στον ιατρικό τύπο ή να προωθούνται σε επιστημονικά συνέδρια. Το ίδιο ισχύει για οποιοδήποτε μη εγκεκριμένο στην Ελλάδα φάρμακο.
ΣΤ. Κάρτες υπενθύμισης, τσάντες συνεδρίων, ημερολόγια, αφίσες
ΣΤ.: Κάρτες υπενθύμισης τσάντες συνεδρίων, ημερολόγιο
Σύμφωνο με την ισχύουσα νομοθεσία, εφόσον στόχος είναι η υπενθύμιση, είναι δυνατόν να αναγράφεται στο έντυπο προώθησης μόνο το όνομα του φαρμάκου και η διεθνής κοινόχρηστη ονομασία του Σε κάθε περίπτωση αναγραφής επιπλέον στοιχείων, όπως π.χ. της φαρμακολογικής δράσης των ενδείξεων ή της δοσολογίας θα αναγράφονται στο έντυπο και όλα τα ουσιώδη στοιχεία της ΠΧΠ.
Διευκρινίζεται ότι οι κάρτες συνιστούν ανεξάρτητα έντυπα τα οποία μπορούν νο επιδίδονται στους γιατρούς ανεξάρτητα και σε άλλο χρόνο από τα έντυπα ιατρικής ενημέρωσης και δεν θεωρούνται τμήμα των εντύπων ιατρικής ενημέρωσης όπως συνήθως δηλώνονται.
ΣΤ.2: Αφίσες
Θα αναγράφεται μόνο το όνομα του φαρμάκου και η διεθνής κοινόχρηστη ονομασία του. Σε κάθε περίπτωση αναγραφής επιπλέον στοιχείων, θα περιλαμβάνεται ευανάγνωστα η φράση «Πριν τη συνταγογράφηση συμβουλευθείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που διατίθεται στο εκθετήριο». Εύλογο, το κείμενο της ΠΧΠ θα είναι διαθέσιμο στο εκθετήριο σε επαρκή αριθμό αντιτύπων.
Ζ. Έντυπα ιατρικής ενημέρωσης με εσώκλειστη ΠΧΠ
Σε περίπτωση που η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος εσωκλείεται σε εσωτερική θήκη του εντύπου ιατρικής ενημέρωσης, στην πρώτη σελίδα του εντύπου θα αναγράφεται ευανάγνωστα η φράση; «Γιο την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ανατρέξτε στην εσωτερική σελίδα του οπισθόφυλλου».
Η. Ξενόγλωσσο έντυπα ιατρικής ενημέρωσης
Έντυπο ιατρικής ενημέρωσης απευθυνόμενο σε ιατρό στην Ελλάδα, με ΠΧΠ σε ξένη γλώσσα ή εγκεκριμένη από άλλο κράτος-μέλος με εθνική διαδικασία, ισοδυναμεί με έντυπο χωρίς τσ στοιχεία της εγκεκριμένης σπό τον ΕΟΦ ΠΧΠ και απαγορεύεται από τις ισχύουσες διατάξεις.
Θ. Εικονικά δείγματα (placebo) για λόγους διαφήμισης
Θ. 1: Προς τους ασθενείς (μέσω Φαρμακείου)
Απαγορεύεται απολύτως η διάθεση δειγμάτων φαρμάκων στους ασθενείς, μη εξαιρουμένων των δειγμάτων placebo
Θ.2: Προς τους γιατρούς, φαρμακοποιούς και επαγγελματίες υγείας
Δεν επιτρέπεται η διάθεση δειγμάτων placebo στους γιατρούς, φαρμακοποιούς ή άλλους επαγγελματίες υγείας.
I. Δώρα προς τους γιατρούς
Μεγάλος αριθμός δώρων μικρής αξίας από τη φαρμακευτική επιχείρηση προς το γιατρό ισοδυναμεί με δώρο μεγάλης αξίας το οποίο απαγορεύεται από τις ισχύουσες διατάξεις.
Κ. Χρόνος γνωστοποίησης στον ΕΟΦ των εντύπων ιατρικής ενημέρωσης και των διαφημιστικών μηνυμάτων προς τους επαγγελματίες υγείας και το κοινό.
Κατά τη νομοθεσία, ο ΕΟΦ δρα κατασταλτικά στον έλεγχο των εντύπων ιατρικής ενημέρωσης και της διαφήμισης των φαρμάκων τo οποίο ωστόσο, οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις υποχρεούνται να του γνωστοποιούν άμεσα. Η εντόπιση από τον ΕΟΦ μη γνωστοποιημένου εντύπου ιατρικής ενημέρωσης ή διαφήμισης φαρμάκου κατά παράβαση της ισχύουσας νομοθεσίας, συνεπάγεται κυρώσεις.
Ο πρόεδρος ΔΣ / ΕΟΦ
Βασίλης ΚΟΝΤΟΖΑΜΑΝΗΣ
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου