Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνιστά την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για την sibutramine, όπως επισημαίνεται σε ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.
Η απόσυρση από όλες τις αγορές της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του φαρμάκου με σιβουτραμίνη για την απώλεια σωματικού βάρους που συσχετίστηκε με αυξημένα καρδιαγγειακά συμβάματα, επίκειται άμεσα.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, ΕΜΑ) ολοκλήρωσε την ανασκόπηση της ασφάλειας των φαρμάκων που περιέχουν sibutramine. Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση του ΕΜΑ (CHMP) συμπέρανε ότι οι κίνδυνοι των φαρμάκων που περιέχουν σιμπουτραμίν (sibutramine-σιβουτραμίνη) είναι μεγαλύτεροι από τα οφέλη τους και συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα φάρμακα με sibutramine σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Ποια είναι τα φάρμακα με sibutramine
Τα φάρμακα που περιέχουν sibutramine έχουν εγκριθεί με τις εμπορικές ονομασίες Reductil, Reduxade και Zelium, όπως και με άλλες εμπορικές ονομασίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutramine/Teva, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa).
Τα φάρμακα με sibutramine χρησιμοποιούνται ως συμπληρωματική αγωγή για την απώλεια σωματικού βάρους σε παχύσαρκους ασθενείς και σε υπέρβαρους ασθενείς που έχουν και άλλους παράγοντες κινδύνου όπως διαβήτης τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), μαζί με δίαιτα και άσκηση.
Τι πρέπει να κάνουν οι γιατροί και οι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα με sibutramine
Εφεξής, οι ιατροί δεν θα πρέπει να συνταγογραφούν τα φάρμακα με sibutramine και οι φαρμακοποιοί δεν θα πρέπει να διαθέτουν το φάρμακο. Οι ασθενείς που λαμβάνουν sibutramine θα πρέπει να επισκεφτούν τον ιατρό τους προκειμένου να τον συμβουλευτούν για εναλλακτικά μέτρα απώλειας σωματικού βάρους. Οι ασθενείς που επιθυμούν να διακόψουν τη λήψη sibutramine πριν την επίσκεψη στον ιατρό τους μπορούν να το πράξουν ανά πάσα στιγμή.
Πως ξεκίνησε η μελέτη για τα φάρμακα που περιέχουν sibutramine
Η ανασκόπηση ξεκίνησε λόγω του ότι τα δεδομένα από τη μελέτη Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial (SCOUT) έδειξαν έναν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών, μη θανατηφόρων καρδιαγγειακών συμβαμάτων, όπως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, με τη sibutramine σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo). Η μελέτη SCOUT, στην οποία συμμετείχαν περίπου 10.000 ασθενείς για χρονικό διάστημα έως έξι χρόνια, είχε σχεδιαστεί για να προσδιοριστεί η επίδραση της απώλειας σωματικού βάρους με την sibutramine στα καρδιαγγειακά προβλήματα μιας μεγάλης ομάδας υπέρβαρων και παχύσαρκων ατόμων με γνωστό ή υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου.
Sibutramine και καρδιαγγειακός κίνδυνος
Η CHMP σημείωσε ότι η χρήση sibutramine δεν ήταν σύμφωνη με τις συνταγογραφικές πληροφορίες για την πλειονότητα των ασθενών που εντάχθηκαν στην μελέτη SCOUT, δεδομένου ότι η sibutramine αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστό καρδιαγγειακό κίνδυνο. Η διάρκεια της αγωγής στην μελέτη ήταν επίσης μεγαλύτερη από την συνιστώμενη. Ωστόσο, λόγω του ότι οι παχύσαρκοι και υπέρβαροι ασθενείς αναμένεται να έχουν υψηλότερο κίνδυνο για καρδιαγγειακά συμβάματα, η CHMP είχε την άποψη ότι τα δεδομένα από τη μελέτη SCOUT είναι σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στην κλινική πράξη.
Η CHMP επίσης παρατήρησε ότι τα δεδομένα από τις διαθέσιμες μελέτες δείχνουν ότι η απώλεια σωματικού βάρους με τη sibutramine είναι μέτρια και ενδέχεται να μην διατηρείται μετά την διακοπή της αγωγής. Για αυτό τον λόγο, η CHMP είχε την γνώμη ότι το οφέλη της sibutramine ως συμπληρωματικής αγωγής για την απώλεια σωματικού βάρους δεν υπερτερούν των καρδιαγγειακών κινδύνων.
Η σύσταση της CHMP για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας έχει προωθηθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να υιοθετηθεί μια σχετική απόφαση.
Ο Εθνικός Οργανισμός φαρμάκων σημειώνει ακόμα τα εξής:
- Η ανασκόπηση ξεκίνησε σύμφωνα με το άρθρο 107 του κοινοτικού κώδικα σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (Οδηγία 2001/83/EΚ). Η διαδικασία αυτού του τύπου κινητοποιείται σε περιπτώσεις όπου μια Χώρα-Μέλος αποσύρει, αναστέλλει, ή τροποποιεί την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου εγκεκριμένου με την αποκεντρωμένη διαδικασία, συνεπεία της αξιολόγησης δεδομένων ασφαλείας. Παρέχει μια εναρμονισμένη Ευρωπαϊκή προσέγγιση διότι ζητείται από την CHMP να ετοιμάσει μια γνώμη σχετικά με το εάν οι κανονιστικές ενέργειες πρέπει ή δεν πρέπει να εφαρμοστούν σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
- Η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας είναι ένα προληπτικό μέτρο, κατά τη διάρκεια του οποίου ένα φαρμακευτικό προϊόν δεν είναι διαθέσιμο. Η άρση της αναστολής εξαρτάται από την επίλυση, εκ μέρους του κατόχου άδειας κυκλοφορίας, των ζητημάτων που έχουν προσδιοριστεί από τον ΕΜΑ, και την επακόλουθη απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
- Ένα δελτίο τύπου με σχετική ενημέρωση για τη συνεχιζόμενη αξιολόγηση είχε εκδοθεί μετά τη συνεδρίαση της CHMP του Δεκεμβρίου 2009. Το σχετικό δελτίο τύπου είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ (πατώντας εδώ) όπως και στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ:http://www.ema.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/81787609en.pdf
Η Abbott αναστέλλει την κυκλοφορία των φαρμάκων με sibutramine, τι λέει σε ανακοίνωση της
H Abbott θα συμμορφωθεί με τη σύσταση της Επιτροπής και θα αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων της Abbott που περιέχουν Sibutramine σε όλες τις χώρες-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και την Ισλανδία και τη Νορβηγία, που ανήκουν στην Ευρωπαϊκή Οικονομική Ζώνη. Η Abbott παρασκευάζει Sibutramine υπό τις εμπορικές ονομασίες Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva και Raductil.
Η sibutramine θα διατίθεται εκτός Ε.Ε.
Εκτός ΕΕ, η Sibutramine παραμένει διαθέσιμη και θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στην επισήμανση του προϊόντος, αναφέρεται σε ανακοίνωση της Abbott. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) συνεχίζει την αξιολόγηση της μελέτης SCOUT. Ο FDA ξεκίνησε διαδικασίες για αλλαγή της επισήμανσης και το προϊόν παραμένει διαθέσιμο στην αγορά των ΗΠΑ. Στην Αυστραλία, η αντίστοιχη αρχή, TGA (Αρχή Διαχείρισης Θεραπευτικών Αγαθών), προχώρησε σε παρόμοιες ενέργειες.
Τι υποστηρίζει η Abbott για τη sibutramine
Στην ανακοίνωσή της η Abbott αναφέρει τα εξής:
«Η αξιολόγηση της μελέτης SCOUT από την Abbott δεν αλλάζει την εκτίμηση της εταιρείας ότι η Sibutramine έχει θετική σχέση οφέλους/ κινδύνου όταν χρησιμοποιείται στις εγκεκριμένες ενδείξεις, στον κατάλληλο πληθυσμό ασθενών.
Πιστεύουμε ότι υπάρχουν πολλοί ασθενείς οι οποίοι επωφελούνται από τη Sibutramine και διαφωνούμε σεβόμενοι τη γνώμη της επιτροπής και τη σύστασή της για αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου», δήλωσε ο Eugene Sun, γιατρός, αντιπρόεδρος του τμήματος Παγκόσμιας Φαρμακευτικής Έρευνας και Ανάπτυξης της Abbott. «Εντούτοις, θα δράσουμε άμεσα ώστε να συμμορφωθούμε με τη σύσταση της επιτροπής».
Η Sibutramine έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από παχυσαρκία, δεν έχουν ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων και δεν έχουν ανταποκριθεί στην προσπάθεια απώλειας βάρους μέσω δίαιτας και άσκησης. Η μελέτη SCOUT, που διήρκεσε έξι χρόνια και πραγματοποιήθηκε σε δείγμα περίπου 10.000 ασθενών, απαιτήθηκε από τις Ευρωπαϊκές Κανονιστικές Αρχές ως μία μετεγκριτική δέσμευση για την αξιολόγηση της ασφάλειας ως προς το καρδιαγγειακό σύστημα της Sibutramine σε ασθενείς υψηλού κινδύνου. Η πλειοψηφία των ασθενών αυτών είχαν υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο και δεν ήταν κατάλληλοι για να λάβουν Sibutramine, σύμφωνα με την τρέχουσα επισήμανση του προϊόντος και με τις συνταγογραφικές πληροφορίες.
Οι ασθενείς που έχουν ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου, θα πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό τους.
Χρήση της sibutramine (σιβουτραμίνης)
Η Sibutramine, σε συνδυασμό με μια υποθερμιδική δίαιτα και άσκηση, συστήνεται για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας σε ασθενείς με αρχικό Δείκτη Μάζας Σώματος (ΒΜΙ) μεγαλύτερο ίσο του 30 kg/m2 (κιλά ανά τετραγωνικό μέτρο) και σε ασθενείς με μεγαλύτερο ή ίσο του 27 kg/m2 και παρουσία άλλων παραγόντων κινδύνου, όπως σακχαρώδη διαβήτη ή δυσλιπιδαιμία.
Σημαντικές Πληροφορίες Ασφάλειας για τη sibutramine (σιμπουτραμίνη)
Η Sibutramine αυξάνει την αρτηριακή πίεση ή τους καρδιακούς παλμούς σε ορισμένους ασθενείς και δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ή κακώς ελεγχόμενη υπέρταση, με ιστορικό καρδιακής νόσου (στεφανιαία νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αποφρακτική περιφερική αρτηριακή νόσο, ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς ή ταχυκαρδία), με αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο και σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες μητέρες. Η Sibutramine θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών. Όλοι οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται Sibutramine θα πρέπει, σύμφωνα με τις οδηγίες, να επισκεφτούν τον γιατρό τους για τακτικό έλεγχο της αρτηριακής πίεσης και των καρδιακών παλμών.
Ποιοι δεν πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα με sibutramine
Η Sibutramine δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτομα με αλλεργία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά της Sibutramine, σε άτομα με παχυσαρκία που οφείλεται σε διαταραχές του μεταβολισμού ή σε άτομα με ιστορικό διατροφικών διαταραχών. Άτομα που λαμβάνουν αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή άλλα φάρμακα για την απώλεια βάρους που δρουν στον εγκέφαλο δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Sibutramine.
Η Sibutramine δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από άτομα που πάσχουν από ψυχικά νοσήματα (όπως μανιοκατάθλιψη). Δεν πρέπει επίσης να λαμβάνεται από άτομα που έχουν ιστορικό ή κάνουν χρήση ναρκωτικών, κατάχρηση φαρμακευτικών ουσιών ή αλκοόλ ή από άτομα που πάσχουν από Σύνδρομο Tourette. Άτομα με διαταραχή λειτουργίας του θυρεοειδή αδένα, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, όγκο σε επινεφρίδιο ή άνδρες με διογκωμένο προστάτη, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Sibutramine.
Είναι πολύ σημαντικό ο επαγγελματίας υγείας να γνωρίζει όλα τα τρέχοντα και παρελθόντα ιατρικά προβλήματα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους για όλα τα φάρμακα που λαμβάνουν, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που έλαβαν χωρίς ιατρική συνταγή.
Ορισμένα φάρμακα απώλειας βάρους έχουν συνδεθεί με μια σπάνια αλλά απειλητική για τη ζωή κατάσταση που επηρεάζει την πίεση του αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική υπέρταση). Επειδή η πάθηση αυτή είναι σπάνια, δεν είναι γνωστό αν η Sibutramine μπορεί να την προκαλέσει.
Οι πιο συχνές παρενέργειες περιλαμβάνουν διαταραχές ύπνου, δυσκοιλιότητα και ξηροστομία. Άλλες παρενέργειες είναι ταχυκαρδία, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών, κεφαλαλγία, αγχώδης συνδρομή ή αίσθημα ζάλης.
Αυτές είναι οι σημαντικότερες πληροφορίες σχετικά με τη Sibutramine. Για περισσότερες πληροφορίες, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν τον γιατρό τους.
Χώρες στις οποίες αναστέλλεται η άδεια κυκλοφορίας της Sibutramine
Η άδεια κυκλοφορίας για όλα τα φάρμακα που περιέχουν Sibutramine έχει ανασταλεί στις εξής χώρες: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Δημοκρατία της Τσεχίας, Κύπρος, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου